GMP药厂净化厂房设计原理

一、GMP药厂洁净车间洁净最新技术

• 1、目前一项新的“绝对屏蔽技术”已获美国FDA及欧洲医药管理委员会的认证。目前国际上有200多家实验室和100多家先进的制药企业已开始应用，该技术使防护区与非防护区之间绝对屏蔽，突破了传统洁净技术人流、物流分开逐级缓冲，然后在局部加以层流的模式，同时解决了传统技术中无法解决的两大核心问题，人与操作环境的互相影响，物料进出对操作环境的影响。

• 2、在药厂洗瓶、配料、灌装等关键工序采用绝对屏蔽技术，在不对原厂房结构和净化系统做较大改动的情况下，利用绝对屏蔽技术的优点，可充分满足GMP要求，同时也大大降低GMP药厂洁净车间改造成本和维护成本，使产品质量得到更有效的保障，可以预计随着该技术的逐步成熟，将在我国制药行业中得到广泛的应用。

二、GMP药厂洁净车间净化原理

• 1、采用空气过滤系统的新三级过滤，即：新风三级过滤（初、中、亚高效过滤）、中级过滤、末端高效过滤。使得气流组织更加科学合理（能增加表冷器，中效过滤器和高效过滤器约10倍的寿命）将净化空调系统的中效过滤袋螺丝固定（不易拆装）改为压簧式固定，便于管理人员定期拆卸换洗。

• 2、洁净级别高的空间范围只能局限于设备的周围，采用局部净化技术，利用层流、吸尘、去湿等设施以减轻洁净空调负荷、达到节能目的。

• 3、在净化空调系统中使用风机调频控制技术可节能；不但系统风量基本恒定，房间压力稳定，而且风机启动平稳同时可满足值班送风要求。

• 4、使用压差计除可直接指示洁净房间压差数值外，还可安装在过滤器两端，监测过滤器的阻力变化，即通过过滤终阻力来制定过滤器的合理更换周期，做到过滤器更换更加合理科学。

三、GMP药厂洁净车间主要技术参数

• 1、室内换气次数：十万级10-15次/小时；万级15-25次/小时；千级50-52次/小时；

• 2、百级操作点断面平均风速0.25-0.35m/s.室内噪声：≤65dB(A);

• 3、室内压差：高洁净区对相邻的低洁净区≥5Pa、对非洁净区≥10Pa;

• 4、室内温度：冬季>16℃±2℃；（常温）

• 5、室内相对湿度：45-65%（RH）；（特殊要求）

• 6、室内噪声：≤60dB(A);

• 7、室内照度：≥300Lux;新风量：总送风量的20%-30%。

四、GMP药厂洁净车间结构组成

• 1、目前国内药厂较多采用夹心彩钢板结构。安装时，墙面采用企口型，而吊顶采用普通型彩钢板，使用新型“单、双”密封的夹心彩钢板配套铝型材。紧固件及管线在板材内安装，这种方法使厂房内壁及吊顶看不到螺丝和铆钉，同时使门窗密闭程度提高，并在GMP药厂洁净车间内使用有联锁和紫外灯装置的传递窗（柜).它能保持室内正压稳定，防止污染，达到GMP要求。

• 2、GMP药厂洁净车间内地面较多采用硬度好、耐冲击、附着力强、不易起尘且耐热水、酸碱腐蚀的自流平环氧树脂地面，以提高洁净度并使外观平整明亮。

• 3、在GMP药厂洁净车间内采用免接触式的感应水龙头和手消毒器，避免接触感染，更符合GMP卫生要求。